Liefern Sie das EU Joint Clinical Assessment pünktlich ab. Ohne den 100-Tage-Ausnahmezustand.
Ein Arbeitsbereich, in dem Ihr gesamtes Team jede PICO über bis zu 27 Mitgliedstaaten definiert, Evidenzlücken schließt und das Annex-I-Dossier erstellt. Keine vergessenen PICOs, kein Endspurt in letzter Minute. Nur das Dossier, eingereicht, bevor die Uhr abläuft.
Die ersten EU-JCA-Berichte werden jetzt, im Juni 2026, veröffentlicht. Die Fristen sind real.
(60 bei beschleunigtem Verfahren)
Die JCA ist verpflichtend. Die Frist läuft bis 100 Tage. Kein Tool wurde dafür gebaut.
Eine einzige gemeinsame klinische Bewertung speist nun die nationalen HTA-Prozesse von bis zu 27 Mitgliedstaaten – und die meisten Teams steuern sie mit Word, Excel und gemeinsamen Laufwerken. Die Mitgliedstaaten formulieren die PICOs; verhandeln können Sie sie nicht. Sie beantworten jedes einzelne vollständig, bevor die Frist abläuft.
Die PICO-Explosion
Eine einzige Onkologie-Einreichung kann 10 bis über 30 länderspezifische PICOs und Hunderte von Analysen bedeuten, wobei sich Subpopulationen nach Histologie oder Biomarker aufgliedern. Keine Tabellenkalkulation bildet das sauber ab.
Überall verstreute Evidenz
Klinische Daten, systematische Übersichtsarbeiten und indirekte Vergleiche verteilen sich über Word, Excel und E-Mail-Verläufe. Nichts davon lässt sich leicht wiederverwenden, versionieren oder je PICO belegen.
Fragile bereichsübergreifende Arbeit
Regulatory Affairs, Market Access, HEOR und Biostatistik teilen sich nun eine Frist – ohne gemeinsame Single Source of Truth, Versionskontrolle oder Audit-Trail.
Keine Fristunterbrechung
Verfehlen Sie ein PICO, gibt die Vollständigkeitsprüfung das Dossier zurück, während die Frist weiterläuft. Eine schwache Antwort erreicht alle 27 Mitgliedstaaten, die den Bericht „gebührend berücksichtigen“ müssen.
Wie eine gemeinsame klinische Bewertung abläuft, und wie JCA Studio jede Frist einhält.
Eine einzige EU-Bewertung speist heute Erstattungsentscheidungen in bis zu 27 Ländern. Sie läuft gegen eine feste Uhr ohne Stopps, vom Moment, in dem die Kommission den Umfang übermittelt, bis zum Tag der Veröffentlichung des Berichts. Das ist das tatsächliche Verfahren, und hier hält JCA Studio Sie im Zeitplan.
Umfang & PICOs
Die Mitgliedstaaten legen den Bewertungsumfang und die PICOs in der ersten Aufforderung der Kommission fest. Sie sind nicht verhandelbar. Eine einzige Onkologie-Akte kann zahlreiche PICOs über Populationen und Komparatoren hinweg tragen, oft acht oder mehr.
Modellieren Sie jeden Länder-PICO als strukturierte Daten, sobald die erste Aufforderung eintrifft, und erkennen Sie Komparator- und Subgruppen-Divergenzen, bevor die Uhr startet.
Das 100-Tage-Dossier
Ab der ersten Aufforderung haben Sie 100 Tage, oder 60 bei beschleunigter EMA-Prüfung, um das vollständige Annex-I-Dossier einzureichen, und nie später als 45 Tage vor dem CHMP-Gutachten. Es gibt keine Uhr-Stopps, auch nicht bei einer Änderung der Indikation.
Planen Sie rückwärts ab dem CHMP-Datum, erstellen Sie das sechsteilige Dossier parallel und verfolgen Sie jede PICO-Antwort gegen den Tageszähler, damit nichts verrutscht.
Vollständigkeitsprüfung
Die Kommission prüft innerhalb von 15 Arbeitstagen, ob das Dossier vollständig ist. Fehlt eine erforderliche PICO-Antwort oder Tabelle, wird es mit einer zweiten Aufforderung zurückgeschickt, während die Uhr weiterläuft.
Eine Live-Vollständigkeitsprüfung kennzeichnet jeden unbeantworteten PICO und jede fehlende Evidenztabelle vor der Einreichung, sodass Sie beim ersten Mal bestehen.
Bewertung & Klärungen
Der Bewerter und der Mitbewerter erstellen den Bericht und können Klärungsanfragen mit Fristen von 7 bis 30 Tagen senden. Eine Bewertung durchläuft oft mehr als eine Anfrage-und-Antwort-Runde über mehrere Dossier-Versionen.
Halten Sie jede Analyse, Quelle und Version an einem prüfbaren Ort, sodass Sie jede Klärung in Tagen statt Wochen erledigen, mit einer sauberen Nachverfolgung.
Der angenommene Bericht
Der angenommene Bericht legt die relative Wirksamkeit und ihre Unsicherheit dar, je PICO, damit jeder Mitgliedstaat sie gebührend berücksichtigt. Er entscheidet nicht über Preis oder Erstattung; das tun Ihre nationalen HTA-Stellen anhand dieses Berichts.
Exportieren Sie ein plattformfertiges Paket und bewahren Sie die Evidenzspur, die Ihre nationalen Einreichungen wiederverwenden, sodass die JCA Ihren Marktzugang speist, statt ihn neu zu starten.
Der Umfang innerhalb eines veröffentlichten EU-JCA-Berichts:
Das ist eine einzige Bewertung, und nur ein PICO hatte verwertbare Vergleichsdaten. JCA Studio ist dafür gebaut, sie termingerecht zu bewältigen.
PICOs vorhersagen heißt Komparatoren vorhersagen, Land für Land.
Die Population folgt Ihrem Label und die Outcomes teilen europaweit einen gemeinsamen Kern. Der Komparator ist der schwierige Teil, rund 80% der Arbeit. Jeder Mitgliedstaat wählt ihn nach eigener Regel, gefiltert nach Erstattung und veränderlich über die Zeit.
Eine Arbeitsumgebung für den gesamten JCA-Workflow.
Vom konsolidierten Bewertungsumfang bis zum Annex I-konformen Dossier arbeitet Ihr Einreichungsteam in einer einzigen revisionssicheren Umgebung – mit KI-Unterstützung dort, wo sie ihren Platz verdient.
PICO-nach-Land-Matrix
Bilden Sie jedes PICO je Mitgliedstaat als strukturierte Daten ab. Erkennen Sie Subpopulations-Aufteilungen und Komparator-Divergenzen schon vor dem formalen Scoping.
Evidenzbibliothek & Lückentracker
Ein durchsuchbares Repository von Studien und Analysen, das Sie einmal aufbauen und wiederverwenden. Sehen Sie je PICO, ob das Dossier es beantworten kann.
Annex I-Dossier-Builder
Stellen Sie ein vorlagenkonformes Dossier über die sechs erforderlichen Abschnitte hinweg zusammen – mit einer Vollständigkeitsprüfung, die Fehler vor der Einreichung erkennt.
Orchestrierung der 100-Tage-Frist
Verfolgen Sie jeden Meilenstein gegen den Zeitplan ohne Fristunterbrechung und das parallele EMA-Verfahren: Vollständigkeitsprüfungen, Zweitanfragen und Fenster zur Prüfung der sachlichen Richtigkeit.
Zusammenarbeit & Audit-Trail
Regulatory Affairs, HEOR, Biostatistik und Medical arbeiten in einer Umgebung – mit Rollen, Freigaben und einer versionierten, zuordenbaren Aufzeichnung für CSV / Annex 11.
EU-Plattform-Export & API
Stellen Sie ein Paket zusammen, das den Anforderungen der EU-HTA-IT-Plattform entspricht – mit einer Schwärzungsansicht – damit Ihr Team es prüfen und einreichen kann. Binden Sie Ihren Tech-Stack per API an.
Sechs Ansichten, ein JCA-Workflow.
Ein erster Blick auf die Oberfläche – von der Land-PICO-Matrix bis zum EU-Plattform-Export. Öffnen Sie jede der sechs Ansichten über die Tabs unten.
Illustrative Produktvorschau. Die gezeigten Daten sind fiktiv und dienen nur der Veranschaulichung; JCA Studio befindet sich im Frühzugang.
KI, die unterstützt. Niemals entscheidet.
JCA Studio setzt KI und Automatisierung ein, um die manuelle Arbeit am Dossier zu reduzieren, während eine qualifizierte Fachperson jedes Ergebnis prüft und freigibt. Das ist die menschliche Aufsicht, die EMA und ISPOR fordern.
Die KI schlägt Suchbegriffe vor, entfernt Duplikate und priorisiert Abstracts über MEDLINE und Cochrane CENTRAL. Eine prüfende Fachperson bestätigt jeden Ein- und Ausschluss.
Antizipieren Sie wahrscheinliche PICOs der Mitgliedstaaten und kennzeichnen Sie, welchen die direkte Vergleichs- oder indirekte Evidenz fehlt – bevor das formale Scoping abgeschlossen ist.
Erste Textentwürfe für Annex I-Abschnitte aus strukturierten Eingaben, plus Erkennung von Widersprüchen über Dossier, EMA-Akte und PICO-Antworten hinweg.
Jede von der KI verfasste Zeile im Annex-I-Dossier ist mit der genauen Quelle verknüpft, aus der sie stammt, bis hin zu Studie, Seite und Tabelle. Klicken Sie auf eine beliebige Aussage, um ihren Nachweis und ihren vollständigen Bearbeitungsverlauf zu sehen.
JCA Studio ist ein Human-in-the-Loop-Tool. Es unterstützt Fachpersonen und trifft keine autonome klinische oder regulatorische Entscheidung, sodass es bei begründeter Auslegung außerhalb der Hochrisiko-Kategorie der KI-Verordnung der EU (AI Act) liegt. Wir erfüllen die Transparenzpflichten, kennzeichnen, wo KI eingesetzt wird, und richten uns nach dem Reflexionspapier der EMA zu KI sowie der ISPOR-Leitlinie zur menschlichen Aufsicht im HTA. Für diese Kategorie existiert kein Zertifizierungsschema, daher beanspruchen wir keines.
Was KI und Automatisierung Ihrem Team zurückgeben: Zeit auf der Uhr.
Die 100-Tage-Uhr bewegt sich nicht. KI und Automatisierung bewegen die Arbeit, die sie füllt, damit ein schlankes Team einen größeren Umfang bewältigt, ohne die Frist zu verpassen oder auszubrennen.
KI-Screening verkürzt wochenlange manuelle Abstract-Sichtung auf Tage, sodass Ihre Prüfer ihre Zeit damit verbringen, Evidenz zu bewerten, statt sie zu suchen.
Der Entwurfsassistent verwandelt strukturierte Eingaben in Stunden in eine erste Fassung des Annex-I-Textes, sodass Experten verfeinern, statt von einer leeren Seite zu schreiben.
Automatisierung über die gesamte Länder-PICO-Matrix ermöglicht es einem schlanken Team, einen größeren, kombinatorischen Umfang innerhalb des festen 100-Tage-Fensters zu bewältigen.
Heute Onkologie. Bis 2030 jedes neue Arzneimittel.
Onkologie-Arzneimittel und ATMPs. JCA in Kraft seit dem 12. Januar.
Erste gemeinsame Berichte erscheinen jetzt · Juni 2026Orphan-Arzneimittel kommen am 13. Januar in den Bewertungsumfang.
Alle neuen zentral zugelassenen Arzneimittel, ab dem 13. Januar.
Das System ist live und die Fristen sind real. Heutige Tools enden bei der PICO-Vorhersage; keines führt die Bewertung von Anfang bis Ende.
JCA-nativ, von Anfang bis Ende.
Einsatzbereit in Tagen statt nach einem sechsmonatigen Rollout. JCA Studio deckt die Land-PICO-Matrix bis zum EU-Plattform-Export ab – genau die Lücke, die Ihr aktueller Stack offenlässt.
| Capability | JCA Studio | Veeva / vollständiges RIM | PICO-Vorhersage-Tools | Word · Excel · Beratung |
|---|---|---|---|---|
| Speziell für die JCA gebaut | ●Nativ, durchgängig | ○Für eCTD gebaut, nicht für JCA | ◐Nur PICO-Frontend | ○Manuell |
| PICO-nach-Land bis zum fertigen Dossier | ●Integriert | ○Kein PICO-Modell | ◐Sagt vorher, stellt nicht zusammen | ○Tabellenkalkulationen |
| Orchestrierung der 100-Tage-Frist | ●Integriert | ◐Generischer Workflow | ○Keine | ○Manuelle Nachverfolgung |
| Zeit bis zum Einsatz | Tage | Rollout über 6+ Monate | Wochen | Sofort, aber unstrukturiert |
| Relative Kosten | Ein Bruchteil eines RIM | Enterprise-Preise | Modul / Suite | Hohe Tagessätze |
Veeva betreibt Ihr eCTD; es betreibt nicht Ihre JCA. PICO-Vorhersage-Tools enden beim Bewertungsumfang. JCA Studio besitzt den Workflow dazwischen.
Generische KI-Schreibplattformen verwandeln Eingaben in Fließtext. Sie modellieren weder die PICO-nach-Land-Matrix noch die Komparator-Divergenz zwischen den Mitgliedstaaten, die 100-Tage-Frist oder den Export auf die EU-HTA-IT-Plattform. JCA Studio baut auf dieser Struktur auf, sodass das Verfassen der letzte Schritt ist, nicht das gesamte Produkt.
Sicherheit und Compliance für einen regulierten Einkäufer.
EU-Datenresidenz
Konzipiert für Hosting und Verarbeitung in der Europäischen Union, mit DSGVO-konformen Datenverarbeitungsbedingungen.
Validierungsbereit
Audit-Trails, Zugriffskontrolle und dokumentiertes Änderungsmanagement, die Ihre CSV- und Annex 11-Pflichten unterstützen.
KI-Transparenz
Jedes KI-unterstützte Ergebnis wird gekennzeichnet und über eine menschliche Freigabe geleitet – konzipiert, um die Transparenzpflichten der KI-Verordnung der EU (AI Act) zu erfüllen.
SSO & API-Integration
Single Sign-on, rollenbasierter Zugriff und eine API, um Ihr RIM, Ihre Literaturquellen und Ihren Analytics-Stack anzubinden.
Auf der Sicherheits-Roadmap: ein öffentliches Trust Center, SOC 2 Type II und eine Live-Statusseite. Wir veröffentlichen Fortschritte, statt Siegel zu beanspruchen, die wir nicht verdient haben.
Ihre Daten verlassen niemals Ihr Perimeter.
JCA Studio stellt einen Data Ingestor in Ihrer eigenen Infrastruktur bereit. Er liest Ihre lokalen Systeme sicher über API oder MCP, und nur strukturierte Auszüge und Referenzen gelangen in die JCA-Studio-Cloud. Vollständige Dokumente und patientenbezogene Daten bleiben bei Ihnen.
Der Ingestor liest nur, was Sie autorisieren – dort, wo Ihre Daten liegen.
Über die oben gezeigten klinischen und regulatorischen Systeme hinaus verbindet sich der JCA Studio Data Ingestor mit jeder von Ihnen autorisierten Quelle: SharePoint, Netzwerk-Dateifreigaben, Dokumentenmanagementsysteme und Data Lakes, jeweils hinter Ihren eigenen Zugriffskontrollen. Er führt Retrieval-Augmented Generation mit lokalen Modellen innerhalb Ihres Perimeters aus und indexiert und extrahiert nur die für jeden PICO relevante Evidenz. Originaldokumente, Quelldateien und patientenbezogene Daten verlassen niemals Ihr Netzwerk; nur anonymisierte strukturierte Auszüge und Referenzen gelangen in die EU-Cloud.
Echte Dokumente und patientenbezogene Daten verlassen niemals Ihr Netzwerk. Der Connector läuft dort, wo Ihre Daten bereits liegen.
Die JCA-Studio-Cloud erhält strukturierte Auszüge und Referenzen, um das Dossier zusammenzustellen, niemals Ihre vollständigen Quelldokumente.
Jeder Abruf aus einem lokalen System, über API oder MCP, ist verschlüsselt, zugriffskontrolliert und wird in ein unveränderliches Audit-Log geschrieben.
Kundendaten, JCA-Datenbanken, Identität, Audit, die agentischen KI-Dienste sowie die Vektor- und Metadaten-Speicher laufen als isolierte, unabhängig gesicherte Dienste.
- Verschlüsselung bei Übertragung und Speicherung, optional mit kundenseitig verwalteten Schlüsseln (BYOK).
- Mandantentrennung hält Daten und Arbeitsbereich jedes Kunden getrennt.
- Sensible Embeddings bleiben on-premises; in der Cloud werden nur anonymisierte Auszüge indexiert.
- RAG-Schutzmechanismen: zugelassene Quellen, PII-Erkennung und -Schwärzung, Schutz vor Prompt-Injection.
- DSGVO-Verantwortlicher/Auftragsverarbeiter-Bedingungen (AVV, Art. 28) und DPIA-Unterstützung.
- Unveränderlicher, zeitgestempelter Audit-Trail, ALCOA+-konform für GxP und Annex 11.
Für die erste JCA-Kohorte läuft die Frist bereits.
Wenn bei Ihnen eine Onkologie- oder ATMP-Bewertung läuft oder bevorsteht, setzen die Teams, die sich früh vorbereiten, den Maßstab. Sehen Sie sich JCA Studio an, bevor Ihr nächster Bewertungsumfang ansteht.
Steigen Sie früh in die JCA-Kategorie ein.
JCA Studio ist eine Frühphasen-Wette auf einen Markt, den die EU verpflichtend gemacht hat. Die gemeinsame klinische Bewertung ist Gesetz, ihr Anwendungsbereich weitet sich bis 2030 auf jedes neue Arzneimittel aus, und noch kein etablierter Anbieter beherrscht den Arbeitsablauf. Wir validieren gerade die Nachfrage und sprechen mit passenden Investoren, die früh dabei sein möchten.
Ein durch Regulierung geschaffener Markt
Die Nachfrage entsteht durch EU-Recht, nicht durch einen Vertriebszyklus. Heute Onkologie und ATMP, 2028 Arzneimittel für seltene Leiden und bis 2030 jedes neue zentral zugelassene Arzneimittel.
Eine offene Vorreiterposition
RIM-Suiten verwalten das eCTD und PICO-Tools enden beim Anwendungsbereich. JCA Studio ist darauf ausgelegt, den dazwischenliegenden Bewertungs-Workflow durchgängig zu beherrschen.
Entwickelt von Stradiax
Ein erfahrenes Team, das KI-Produkte für regulierte Branchen ausliefert, mit EU-Hosting, Audit-Trails und integrierter Compliance von Tag eins an.
Für Investoren, die eine frühe Beteiligung prüfen. Wir teilen die Unterlagen und die Nachfragedaten unter einer Vertraulichkeitsvereinbarung.
Preise rund um Ihr Einreichungsvolumen.
Die finalen Preise werden gemeinsam mit Frühzugangs-Partnern gestaltet. Treten Sie dem Programm bei, um sie mitzudefinieren.
Starter
Für eine einzelne, zeitkritische JCA.
- Eine aktive Bewertung
- PICO-nach-Land-Matrix & 100-Tage-Frist
- Annex I-Builder & EU-Export
- Bis zu 5 Nutzer
Growth
Für Teams mit einer wiederkehrenden Pipeline.
- Unbegrenzte Bewertungen
- Wiederverwendbare Evidenzbibliothek & Lückentracker
- KI-Agenten & bereichsübergreifender Audit-Trail
- API-Zugang & priorisierter Support
Enterprise
Für globale Organisationen & Beratungen.
- Workspaces für mehrere Einheiten & Kunden
- SSO & erweiterte Sicherheit
- Validierungsunterstützung (CSV / Annex 11)
- Dediziertes Onboarding
Häufig gestellte Fragen.
Was ist die gemeinsame klinische Bewertung (JCA) der EU?+
Was ist ein PICO in der HTA?+
Was ist die EU-HTA-Verordnung (HTAR)?+
Ist das Veeva?+
Wo werden meine Daten gespeichert?+
Ist es validiert (GxP / CSV)?+
Ist es konform mit der KI-Verordnung der EU (AI Act)?+
Lässt es sich per API integrieren?+
Wann ist es verfügbar?+
Worin unterscheidet sich das von der Beauftragung einer Beratung?+
Werden unsere Einreichungsdaten zum Training von KI-Modellen verwendet?+
Wie stellen Sie sicher, dass die KI-Ausgabe vertrauenswürdig ist?+
Können wir mit einer einzigen Bewertung beginnen?+
Was kostet es?+
Wer steht hinter JCA Studio?+
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