Entregue a tiempo la Evaluación Clínica Conjunta de la UE. Sin que los últimos 100 días sean un infierno.
Un único espacio para que todo su equipo defina cada PICO de hasta 27 Estados miembros, cierre las lagunas de evidencia y monte el expediente del Anexo I. Sin PICO olvidados, sin carreras de última hora: el expediente, entregado antes de que se acabe el reloj.
Los primeros informes de JCA de la UE se están publicando ahora, en junio de 2026. Los plazos son reales.
(60 si es acelerado)
La JCA es obligatoria. El reloj corre hasta los 100 días. Ninguna herramienta se diseñó para ello.
Una única evaluación clínica conjunta alimenta ahora los procesos nacionales de ETS de hasta 27 Estados miembros, y la mayoría de los equipos la gestionan con Word, Excel y unidades compartidas. Los Estados miembros redactan los PICO; usted no puede negociarlos. Debe responder a cada uno, por completo, antes de que se agote el reloj.
La explosión de PICO
Una sola presentación oncológica puede suponer entre 10 y más de 30 PICO específicos por país y cientos de análisis, con subpoblaciones que se dividen por histología o biomarcador. Ninguna hoja de cálculo lo soporta con limpieza.
Evidencia dispersa por todas partes
Los datos clínicos, las revisiones sistemáticas y las comparaciones indirectas se reparten entre Word, Excel y cadenas de correo. Nada de ello es fácil de reutilizar, versionar o defender por PICO.
Trabajo interfuncional frágil
Asuntos Regulatorios, Market Access, HEOR y Bioestadística comparten ahora un único plazo sin una fuente de verdad común, control de versiones ni pista de auditoría.
El reloj no se detiene
Si omite un PICO, la comprobación de exhaustividad devuelve el expediente mientras el reloj sigue corriendo. Una respuesta débil llega a los 27 Estados miembros, que deben dar al informe la «debida consideración».
Cómo se desarrolla una Evaluación Clínica Conjunta, y cómo JCA Studio cumple cada plazo.
Una única evaluación europea alimenta ahora las decisiones de financiación de hasta 27 países. Corre contra un reloj fijo que no se detiene, desde que la Comisión envía el ámbito hasta el día en que se publica el informe. Este es el procedimiento real, y dónde JCA Studio le mantiene a tiempo.
Ámbito y PICO
Los Estados miembros fijan el ámbito de evaluación y los PICO en la primera solicitud de la Comisión. No se pueden negociar. Un solo expediente oncológico puede acarrear numerosos PICO entre poblaciones y comparadores, a menudo ocho o más.
Modele cada PICO por país como datos estructurados en cuanto llega la primera solicitud, y vea la divergencia de comparadores y subgrupos antes de que arranque el reloj.
El expediente de 100 días
Desde la primera solicitud dispone de 100 días, o 60 si la revisión de la EMA es acelerada, para presentar el expediente completo del Annex I, y nunca más tarde de 45 días antes del dictamen del CHMP. No hay paradas del reloj, ni siquiera si cambia la indicación.
Planifique hacia atrás desde la fecha del CHMP, ensamble el expediente de seis secciones en paralelo y siga cada respuesta PICO contra la cuenta de días para que nada se escape.
Comprobación de exhaustividad
La Comisión comprueba que el expediente esté completo en 15 días hábiles. Si falta una respuesta PICO o una tabla requerida, se devuelve con una segunda solicitud, mientras el reloj sigue corriendo.
Una comprobación de exhaustividad en vivo señala cada PICO sin responder y cada tabla de evidencia que falta antes de presentar, para que lo supere a la primera.
Evaluación y aclaraciones
El evaluador y el coevaluador redactan el informe y pueden enviar solicitudes de aclaración con plazos de 7 a 30 días. Una evaluación suele tener más de una ronda de solicitud y respuesta a lo largo de varias versiones del expediente.
Mantenga cada análisis, fuente y versión en un único lugar auditable, para resolver cada aclaración en días, no semanas, con una traza limpia.
El informe aprobado
El informe aprobado expone la eficacia relativa y su incertidumbre, por PICO, para que cada Estado miembro le dé la debida consideración. No decide el precio ni la financiación; lo hacen sus organismos nacionales de ETS, usando este informe.
Exporte un paquete listo para la plataforma y conserve la traza de evidencia que reutilizan sus presentaciones nacionales, para que la JCA alimente su acceso al mercado en lugar de reiniciarlo.
La escala dentro de un informe de JCA europeo ya publicado:
Eso es una sola evaluación, y solo un PICO tuvo datos comparativos utilizables. JCA Studio está hecho para gestionarla, a tiempo.
Predecir tus PICO es predecir comparadores, país a país.
La población sigue a tu label y los outcomes comparten un núcleo común en Europa. El comparador es la parte difícil, en torno al 80% del trabajo. Cada Estado miembro lo elige con su propia regla, filtrada por lo que está reembolsado y cambiante con el tiempo.
Un único espacio de trabajo para todo el flujo de la JCA.
Desde el ámbito consolidado hasta un expediente conforme al Annex I, su equipo de presentación trabaja en un único entorno auditable, con asistencia de IA allí donde aporta valor.
Matriz PICO por país
Modele cada PICO por Estado miembro como datos estructurados. Vea las divisiones de subpoblaciones y la divergencia de comparadores antes del scoping formal.
Biblioteca de evidencia & rastreador de lagunas
Un repositorio consultable de estudios y análisis que construye una vez y reutiliza. Vea, por PICO, si el expediente puede responderlo.
Generador de expedientes del Annex I
Ensamble un expediente conforme a la plantilla a lo largo de las seis secciones requeridas, con una comprobación de exhaustividad que detecta los fallos antes de la presentación.
Orquestación del reloj de 100 días
Realice el seguimiento de cada hito frente al calendario sin paradas de reloj y al procedimiento paralelo de la EMA: comprobaciones de exhaustividad, segundas solicitudes y ventanas de exactitud factual.
Colaboración & pista de auditoría
Asuntos Regulatorios, HEOR, Bioestadística y Medical trabajan en un único espacio con roles, aprobaciones y un registro versionado y atribuible para CSV / Annex 11.
Exportación a la plataforma de la UE & API
Ensamble un paquete con el formato que exige la plataforma informática de ETS de la UE, con una vista de redacción, para que su equipo lo revise y lo presente. Conecte su stack a través de la API.
Seis pantallas, un único flujo de la JCA.
Un primer vistazo a la interfaz, desde la matriz país-PICO hasta la exportación a la plataforma de la UE. Abra cada una de las seis pantallas con las pestañas de abajo.
Vista previa ilustrativa del producto. Los datos mostrados son ficticios y solo para fines de demostración; JCA Studio está en acceso anticipado.
IA que asiste. Nunca decide.
JCA Studio emplea IA y automatización para reducir el trabajo manual del expediente, mientras que un experto cualificado revisa y valida cada resultado. Esa es la supervisión humana que reclaman la EMA e ISPOR.
La IA propone términos de búsqueda, elimina duplicados y clasifica los resúmenes en MEDLINE y Cochrane CENTRAL. Un revisor confirma cada inclusión y cada exclusión.
Anticipe los PICO probables de cada Estado miembro y señale cuáles carecen de evidencia directa o indirecta, antes de que cierre el scoping formal.
Borrador inicial de la prosa para las secciones del Annex I a partir de entradas estructuradas, además de la detección de contradicciones en el expediente, el archivo de la EMA y las respuestas a los PICO.
Cada línea redactada por la IA en el expediente del Annex I enlaza con la fuente exacta de la que procede, hasta el estudio, la página y la tabla. Haga clic en cualquier afirmación para ver su evidencia y todo su historial de edición.
JCA Studio es una herramienta con intervención humana en el bucle. Asiste a los expertos y no toma ninguna decisión clínica o regulatoria autónoma, de modo que, según una lectura razonada, queda fuera del nivel de alto riesgo del AI Act. Cumplimos las obligaciones de transparencia, indicamos dónde se utiliza la IA y nos alineamos con el documento de reflexión de la EMA sobre IA y con la guía de ISPOR sobre supervisión humana en ETS. No existe un esquema de certificación para este nivel, por lo que no reclamamos ninguno.
Lo que la IA y la automatización le devuelven a su equipo: tiempo en el reloj.
El reloj de 100 días no se mueve. La IA y la automatización mueven el trabajo que lo llena, para que un equipo reducido responda a un ámbito mayor sin incumplir el plazo ni quemarse.
El cribado con IA reduce a días semanas de triaje manual de resúmenes, de modo que sus revisores dedican su tiempo a valorar la evidencia, no a buscarla.
La asistencia de redacción convierte datos estructurados en una primera versión de la prosa del Annex I en horas, dejando a los expertos refinar en lugar de escribir desde cero.
La automatización en toda la matriz de PICO por país permite a un equipo reducido responder a un ámbito mayor y combinatorio dentro de la ventana fija de 100 días.
Hoy, oncología. Para 2030, cada nuevo medicamento.
Medicamentos oncológicos y ATMP. JCA en vigor desde el 12 de enero.
Los primeros informes conjuntos llegan ahora · junio de 2026Los medicamentos huérfanos se incorporan al ámbito el 13 de enero.
Todos los nuevos medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, desde el 13 de enero.
El sistema está operativo y los plazos son reales. Las herramientas actuales se quedan en la predicción de PICO; ninguna ejecuta la evaluación de principio a fin.
Nativa para la JCA, de principio a fin.
Operativa en días en lugar de un despliegue de seis meses. JCA Studio cubre desde la matriz país-PICO hasta la exportación a la plataforma de la UE, el hueco que su stack actual deja abierto.
| Capability | JCA Studio | Veeva / RIM completo | Herramientas de predicción de PICO | Word · Excel · consultoría |
|---|---|---|---|---|
| Diseñada específicamente para la JCA | ●Nativa, de principio a fin | ○Diseñado para eCTD, no para JCA | ◐Solo front-end de PICO | ○Manual |
| Desde el PICO por país hasta el expediente ensamblado | ●Integrado | ○Sin modelo de PICO | ◐Predice, no ensambla | ○Hojas de cálculo |
| Orquestación del reloj de 100 días | ●Integrado | ◐Flujo de trabajo genérico | ○Ninguna | ○Seguimiento manual |
| Tiempo hasta estar operativo | Días | Despliegue de más de 6 meses | Semanas | Inmediato pero sin estructura |
| Coste relativo | Una fracción de un RIM | Precios de empresa | Módulo / suite | Tarifas diarias elevadas |
Veeva gestiona su eCTD; no gestiona su JCA. Las herramientas de predicción de PICO se detienen en el ámbito. JCA Studio es dueña del flujo de trabajo intermedio.
Las plataformas genéricas de redacción con IA convierten los datos en prosa. No modelan la matriz de PICO por país, la divergencia de comparadores entre Estados miembros, el reloj de 100 días ni la exportación a la plataforma informática de ETS de la UE. JCA Studio se construye sobre esa estructura, de modo que la redacción es el último paso, no el producto entero.
Seguridad y cumplimiento para un comprador regulado.
Residencia de datos en la UE
Diseñado para alojarse y procesarse en la Unión Europea, con términos de tratamiento de datos alineados con el RGPD.
Listo para validación
Pistas de auditoría, control de acceso y gestión de cambios documentada que respaldan sus obligaciones de CSV y del Annex 11.
Transparencia de la IA
Cada resultado asistido por IA se etiqueta y se canaliza a través de la validación humana, diseñado para cumplir las obligaciones de transparencia del AI Act.
Integración SSO & API
Inicio de sesión único, acceso basado en roles y una API para conectar su RIM, sus fuentes bibliográficas y su stack de analítica.
En la hoja de ruta de seguridad: un Trust Center público, SOC 2 Type II y una página de estado en vivo. Publicaremos los avances en lugar de atribuirnos sellos que aún no hemos obtenido.
Sus datos nunca salen de su perímetro.
JCA Studio despliega un ingestor de datos dentro de su propia infraestructura. Lee sus sistemas locales de forma segura, mediante API o MCP, y solo extractos estructurados y referencias cruzan a la nube de JCA Studio. Los documentos completos y los datos a nivel de paciente se quedan con usted.
El ingestor lee solo lo que usted autoriza, donde residen sus datos.
Más allá de los sistemas clínicos y regulatorios anteriores, el JCA Studio Data Ingestor se conecta a cualquier fuente que usted autorice: SharePoint, recursos de archivos en red, gestores documentales y data lakes, cada uno tras sus propios controles de acceso. Ejecuta generación aumentada por recuperación (RAG) con modelos locales dentro de su perímetro, indexando y extrayendo solo la evidencia relevante para cada PICO. Los documentos originales, los archivos fuente y los datos a nivel de paciente nunca salen de su red; solo extractos estructurados anonimizados y referencias cruzan a la nube europea.
Los documentos reales y los datos a nivel de paciente nunca salen de su red. El conector se ejecuta donde ya residen sus datos.
La nube de JCA Studio recibe extractos estructurados y referencias para ensamblar el expediente, nunca sus documentos fuente completos.
Cada extracción de un sistema local, mediante API o MCP, está cifrada, controlada por accesos y registrada en un log de auditoría inmutable.
Los datos del cliente, las bases de datos de JCA, la identidad, la auditoría, los servicios de IA agéntica y los almacenes de vectores y metadatos se ejecutan como servicios aislados y protegidos de forma independiente.
- Cifrado en tránsito y en reposo, con claves gestionadas por el cliente opcionales (BYOK).
- Aislamiento por inquilino mantiene separados los datos y el espacio de cada cliente.
- Los embeddings sensibles permanecen on-prem; en la nube solo se indexan extractos anonimizados.
- Salvaguardas del RAG: fuentes en lista blanca, detección y redacción de PII, mitigación de prompt-injection.
- Términos de responsable/encargado RGPD (DPA Art. 28) y apoyo a la DPIA de su evaluación.
- Pista de auditoría inmutable y con sello de tiempo, alineada con ALCOA+ para GxP y Annex 11.
La cuenta atrás ya corre para la primera cohorte de la JCA.
Si tiene una evaluación oncológica o de ATMP en marcha o en el horizonte, los equipos que se preparan pronto marcan el precedente. Conozca JCA Studio antes de que llegue su próximo ámbito.
Entre en la categoría JCA desde el principio.
JCA Studio es una apuesta en fase inicial por un mercado que la UE ha hecho obligatorio. La Evaluación Clínica Conjunta es ley, su ámbito se amplía hasta cubrir todo nuevo medicamento en 2030 y ningún actor consolidado domina aún el flujo de trabajo. Estamos validando la demanda ahora y hablando con inversores afines que quieran entrar pronto.
Un mercado creado por la regulación
La demanda la impulsa la legislación de la UE, no un ciclo de ventas. Oncología y ATMP hoy, medicamentos huérfanos en 2028 y todo nuevo medicamento de autorización centralizada en 2030.
Una vía de pionero abierta
Las suites RIM gestionan el eCTD y las herramientas de PICO se detienen en el ámbito. JCA Studio se construye para dominar el flujo de evaluación intermedio, de principio a fin.
Desarrollado por Stradiax
Un equipo operador que lanza productos de IA para sectores regulados, con alojamiento en la UE, pistas de auditoría y cumplimiento integrados desde el primer día.
Para inversores que exploran una participación temprana. Compartiremos la documentación y los datos de demanda bajo acuerdo de confidencialidad.
Precios concebidos en torno a su volumen de presentaciones.
Los precios definitivos se están perfilando con los socios de acceso anticipado. Únase al programa para ayudar a definirlos.
Starter
Para una única JCA de plazo crítico.
- Una evaluación activa
- Matriz PICO por país & reloj de 100 días
- Generador del Annex I & exportación a la UE
- Hasta 5 usuarios
Growth
Para equipos con un pipeline recurrente.
- Evaluaciones ilimitadas
- Biblioteca de evidencia reutilizable & rastreador de lagunas
- Agentes de IA & pista de auditoría interfuncional
- Acceso a la API & soporte prioritario
Enterprise
Para organizaciones globales & consultorías.
- Espacios de trabajo multientidad & de cliente
- SSO & seguridad avanzada
- Soporte de validación (CSV / Annex 11)
- Onboarding dedicado
Preguntas que recibimos.
¿Qué es la Evaluación Clínica Conjunta (JCA) de la UE?+
¿Qué es un PICO en ETS?+
¿Qué es el Reglamento de ETS de la UE (HTAR)?+
¿Esto es Veeva?+
¿Dónde se almacenan mis datos?+
¿Está validado (GxP / CSV)?+
¿Cumple con el Reglamento de IA de la UE (AI Act)?+
¿Se integra a través de una API?+
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