Livrez l’Évaluation Clinique Conjointe de l’UE dans les délais. Sans transformer vos 100 jours en cellule de crise.
Un espace de travail unique où toute votre équipe cadre chaque PICO sur un maximum de 27 États membres, comble les lacunes de preuves et assemble le dossier de l’Annexe I. Aucun PICO oublié, aucune course de dernière minute : le dossier livré avant que le chronomètre ne s’arrête.
Les premiers rapports de la JCA européenne sont publiés en ce moment, en juin 2026. Les échéances sont bien réelles.
(60 en procédure accélérée)
La JCA est obligatoire. Le compte à rebours court jusqu’à 100 jours. Aucun outil n’a été conçu pour cela.
Une seule évaluation clinique commune alimente désormais les processus nationaux d’ÉTS de jusqu’à 27 États membres, et la plupart des équipes la mènent sous Word, Excel et sur des disques partagés. Ce sont les États membres qui rédigent les PICO ; vous ne pouvez pas les négocier. Vous devez répondre à chacun, intégralement, avant l’expiration du compte à rebours.
L’explosion des PICO
Une seule soumission en oncologie peut impliquer de 10 à plus de 30 PICO spécifiques à chaque pays et des centaines d’analyses, avec des sous-populations qui se scindent par histologie ou biomarqueur. Aucun tableur ne gère cela proprement.
Des preuves éparpillées partout
Données cliniques, revues systématiques et comparaisons indirectes sont disséminées entre Word, Excel et des fils d’e-mails. Rien n’est facile à réutiliser, à versionner ni à défendre par PICO.
Un travail interfonctionnel fragile
Affaires réglementaires, accès au marché, HEOR et biostatistique partagent désormais une même échéance, sans source unique de vérité, ni contrôle de versions, ni piste d’audit.
Aucune suspension du compte à rebours
Manquez un PICO et le contrôle de complétude vous renvoie le dossier pendant que le compte à rebours continue de courir. Une réponse faible atteint les 27 États membres, qui doivent accorder au rapport « toute l’attention requise ».
Comment se déroule une évaluation clinique commune, et comment JCA Studio respecte chaque délai.
Une seule évaluation européenne nourrit désormais les décisions de remboursement dans jusqu’à 27 pays. Elle se déroule contre une horloge fixe sans arrêt, du moment où la Commission envoie le périmètre jusqu’au jour de publication du rapport. Voici la procédure réelle, et là où JCA Studio vous maintient dans les temps.
Périmètre et PICO
Les États membres fixent le périmètre d’évaluation et les PICO dans la première demande de la Commission. Ils ne sont pas négociables. Un seul dossier d’oncologie peut comporter de nombreux PICO selon les populations et les comparateurs, souvent huit ou plus.
Modélisez chaque PICO par pays sous forme de données structurées dès l’arrivée de la première demande, et visualisez la divergence des comparateurs et des sous-groupes avant le départ de l’horloge.
Le dossier de 100 jours
À partir de la première demande, vous disposez de 100 jours, ou 60 si l’examen de l’EMA est accéléré, pour soumettre le dossier Annex I complet, et jamais plus tard que 45 jours avant l’avis du CHMP. Il n’y a aucun arrêt de l’horloge, même en cas de changement d’indication.
Planifiez à rebours à partir de la date du CHMP, assemblez le dossier en six sections en parallèle et suivez chaque réponse PICO par rapport au décompte des jours pour que rien ne dérape.
Contrôle d’exhaustivité
La Commission vérifie que le dossier est complet dans un délai de 15 jours ouvrables. S’il manque une réponse PICO ou un tableau requis, il est renvoyé avec une seconde demande, pendant que l’horloge continue de tourner.
Un contrôle d’exhaustivité en direct signale chaque PICO sans réponse et chaque tableau de preuves manquant avant la soumission, pour que vous réussissiez du premier coup.
Évaluation et clarifications
L’évaluateur et le co-évaluateur rédigent le rapport et peuvent envoyer des demandes de clarification avec des délais de 7 à 30 jours. Une évaluation comporte souvent plus d’un cycle de demande et de réponse sur plusieurs versions du dossier.
Gardez chaque analyse, source et version dans un seul endroit auditable, pour traiter chaque clarification en jours, pas en semaines, avec une piste propre.
Le rapport adopté
Le rapport adopté expose l’efficacité relative et son incertitude, par PICO, pour que chaque État membre la prenne dûment en considération. Il ne décide ni du prix ni du remboursement ; ce sont vos organismes nationaux d’ÉTS qui le font, à partir de ce rapport.
Exportez un package prêt pour la plateforme et conservez la piste de preuves que vos soumissions nationales réutilisent, pour que la JCA alimente votre accès au marché au lieu de le recommencer.
L’ampleur d’un rapport de JCA européen déjà publié :
Voilà une seule évaluation, et un seul PICO disposait de données comparatives exploitables. JCA Studio est conçu pour la mener, dans les temps.
Prédire vos PICO, c'est prédire les comparateurs, pays par pays.
La population suit votre label et les outcomes partagent un socle commun en Europe. Le comparateur est la partie difficile, environ 80% du travail. Chaque État membre le choisit selon sa propre règle, filtrée par le remboursement et changeante dans le temps.
Un espace de travail unique pour l’ensemble du flux JCA.
Du périmètre consolidé jusqu’à un dossier conforme à l’Annex I, votre équipe de soumission travaille dans un environnement unique et auditable, avec l’assistance de l’IA là où elle apporte une réelle valeur.
Matrice PICO par pays
Modélisez chaque PICO par État membre sous forme de données structurées. Visualisez les scissions de sous-populations et les divergences de comparateurs avant la définition formelle du périmètre.
Bibliothèque de preuves & suivi des lacunes
Un référentiel d’études et d’analyses interrogeable, que vous construisez une fois et réutilisez. Voyez, pour chaque PICO, si le dossier permet d’y répondre.
Générateur de dossier Annex I
Assemblez un dossier conforme au modèle sur les six sections requises, avec un contrôle de complétude qui détecte les manquements avant la soumission.
Orchestration du compte à rebours de 100 jours
Suivez chaque jalon par rapport au calendrier sans suspension du compte à rebours et à la procédure EMA en parallèle : contrôles de complétude, secondes demandes et fenêtres d’exactitude factuelle.
Collaboration & piste d’audit
Affaires réglementaires, HEOR, biostatistique et médical travaillent dans un seul espace avec rôles, approbations et un historique versionné et attribuable pour la CSV / l’Annex 11.
Export vers la plateforme de l’UE & API
Assemblez un package formaté selon les exigences de la plateforme informatique de l’ÉTS de l’UE, avec une vue de caviardage, afin que votre équipe le révise et le soumette. Connectez votre stack via l’API.
Six écrans, un seul flux JCA.
Un premier aperçu de l’interface, de la matrice pays-PICO jusqu’à l’export vers la plateforme de l’UE. Ouvrez chacun des six écrans à l’aide des onglets ci-dessous.
Aperçu illustratif du produit. Les données présentées sont fictives et fournies à des fins de démonstration uniquement ; JCA Studio est en accès anticipé.
Une IA qui assiste. Jamais qui décide.
JCA Studio recourt à l’IA et à l’automatisation pour réduire le travail manuel dans le dossier, tandis qu’un expert qualifié révise et valide chaque sortie. C’est la supervision humaine que réclament l’EMA et l’ISPOR.
L’IA propose des termes de recherche, dédoublonne et hiérarchise les résumés issus de MEDLINE et de Cochrane CENTRAL. Un relecteur confirme chaque inclusion et chaque exclusion.
Anticipez les PICO probables des États membres et signalez ceux qui manquent de preuves en comparaison directe ou indirecte, avant la clôture de la définition formelle du périmètre.
Premières ébauches rédactionnelles pour les sections de l’Annex I à partir d’entrées structurées, ainsi que la détection des contradictions entre le dossier, le dossier EMA et les réponses aux PICO.
Chaque ligne rédigée par l'IA dans le dossier Annex I renvoie à la source exacte dont elle provient, jusqu'à l'étude, la page et le tableau. Cliquez sur n'importe quelle affirmation pour voir sa preuve et tout son historique de modifications.
JCA Studio est un outil avec intervention humaine (human-in-the-loop). Il assiste les experts et ne prend aucune décision clinique ou réglementaire autonome ; selon une lecture raisonnée, il se situe donc hors du niveau « haut risque » de l’AI Act. Nous respectons les obligations de transparence, indiquons là où l’IA est utilisée, et nous alignons sur le document de réflexion de l’EMA relatif à l’IA et sur les recommandations de l’ISPOR concernant la supervision humaine en ÉTS. Aucun schéma de certification n’existe pour ce niveau ; nous n’en revendiquons donc aucun.
Ce que l’IA et l’automatisation rendent à votre équipe : du temps sur l’horloge.
L’horloge de 100 jours ne bouge pas. L’IA et l’automatisation font avancer le travail qui la remplit, pour qu’une équipe réduite traite un périmètre plus large sans manquer le délai ni s’épuiser.
Le tri par IA réduit à quelques jours des semaines de triage manuel des résumés, pour que vos relecteurs passent leur temps à évaluer les preuves, pas à les chercher.
L’aide à la rédaction transforme des données structurées en une première version du texte de l’Annex I en quelques heures, laissant les experts peaufiner plutôt qu’écrire d’une page blanche.
L’automatisation sur toute la matrice PICO par pays permet à une équipe réduite de traiter un périmètre plus large et combinatoire dans la fenêtre fixe de 100 jours.
Aujourd’hui, l’oncologie. D’ici 2030, chaque nouveau médicament.
Médicaments d’oncologie et ATMP. JCA en vigueur depuis le 12 janvier.
Premiers rapports communs en cours de publication · juin 2026Les médicaments orphelins entrent dans le périmètre le 13 janvier.
Tous les nouveaux médicaments autorisés par procédure centralisée, à partir du 13 janvier.
Le dispositif est opérationnel et les échéances sont bien réelles. Les outils actuels s’arrêtent à la prédiction des PICO ; aucun ne mène l’évaluation de bout en bout.
Nativement JCA, de bout en bout.
Opérationnel en quelques jours plutôt qu’en un déploiement de six mois. JCA Studio couvre de la matrice pays-PICO jusqu’à l’export vers la plateforme de l’UE, précisément la zone que votre stack actuel laisse à découvert.
| Capability | JCA Studio | Veeva / RIM complet | Outils de prédiction des PICO | Word · Excel · conseil |
|---|---|---|---|---|
| Conçu spécifiquement pour la JCA | ●Natif, de bout en bout | ○Conçu pour l’eCTD, pas la JCA | ◐Interface PICO uniquement | ○Manuel |
| Du PICO par pays au dossier assemblé | ●Intégré | ○Aucun modèle de PICO | ◐Prédit, mais n’assemble pas | ○Tableurs |
| Orchestration du compte à rebours de 100 jours | ●Intégré | ◐Flux de travail générique | ○Aucune | ○Suivi manuel |
| Délai de mise en service | Quelques jours | Déploiement de plus de 6 mois | Quelques semaines | Immédiat mais non structuré |
| Coût relatif | Une fraction d’un RIM | Tarification entreprise | Module / suite | Tarifs journaliers élevés |
Veeva gère votre eCTD ; il ne gère pas votre JCA. Les outils de prédiction des PICO s’arrêtent au périmètre. JCA Studio maîtrise le flux de travail intermédiaire.
Les plateformes génériques de rédaction par IA transforment des données en texte. Elles ne modélisent ni la matrice PICO par pays, ni la divergence des comparateurs entre États membres, ni l'horloge de 100 jours, ni l'export vers la plateforme informatique d'ÉTS de l'UE. JCA Studio repose sur cette structure : la rédaction est la dernière étape, pas le produit tout entier.
Sécurité et conformité pour un acheteur réglementé.
Résidence des données dans l’UE
Conçu pour être hébergé et traité dans l’Union européenne, avec des conditions de traitement des données alignées sur le RGPD.
Prêt pour la validation
Pistes d’audit, contrôle des accès et gestion documentée des changements, à l’appui de vos obligations de CSV et d’Annex 11.
Transparence de l’IA
Chaque sortie assistée par l’IA est étiquetée et soumise à une validation humaine, dans une logique conçue pour répondre aux obligations de transparence de l’AI Act.
Intégration SSO & API
Authentification unique (SSO), accès basé sur les rôles et une API pour connecter votre RIM, vos sources de littérature et votre stack analytique.
Sur la feuille de route sécurité : un Trust Center public, SOC 2 Type II et une page de statut en direct. Nous publierons nos progrès plutôt que de revendiquer des labels que nous n'avons pas obtenus.
Vos données ne quittent jamais votre périmètre.
JCA Studio déploie un ingesteur de données dans votre propre infrastructure. Il lit vos systèmes locaux de manière sécurisée, via API ou MCP, et seuls des extraits structurés et des références transitent vers le cloud de JCA Studio. Les documents complets et les données au niveau du patient restent chez vous.
L'ingesteur ne lit que ce que vous autorisez, là où vos données résident.
Au-delà des systèmes cliniques et réglementaires ci-dessus, le JCA Studio Data Ingestor se connecte à toute source que vous autorisez : SharePoint, partages de fichiers réseau, systèmes de gestion documentaire et data lakes, chacun derrière vos propres contrôles d'accès. Il exécute une génération augmentée par récupération (RAG) avec des modèles locaux à l'intérieur de votre périmètre, indexant et extrayant uniquement les preuves pertinentes pour chaque PICO. Les documents originaux, les fichiers sources et les données au niveau du patient ne quittent jamais votre réseau ; seuls des extraits structurés anonymisés et des références transitent vers le cloud européen.
Les documents réels et les données au niveau du patient ne quittent jamais votre réseau. Le connecteur s'exécute là où vos données résident déjà.
Le cloud de JCA Studio reçoit des extraits structurés et des références pour assembler le dossier, jamais vos documents sources complets.
Chaque extraction d'un système local, via API ou MCP, est chiffrée, contrôlée par les accès et inscrite dans un journal d'audit immuable.
Les données client, les bases de données JCA, l'identité, l'audit, les services d'IA agentique ainsi que les magasins de vecteurs et de métadonnées s'exécutent comme des services isolés et sécurisés indépendamment.
- Chiffrement en transit et au repos, avec clés gérées par le client en option (BYOK).
- Isolation par locataire sépare les données et l'espace de chaque client.
- Les embeddings sensibles restent on-premise ; seuls des extraits anonymisés sont indexés dans le cloud.
- Garde-fous du RAG : sources en liste blanche, détection et caviardage des PII, atténuation du prompt-injection.
- Conditions responsable/sous-traitant RGPD (DPA Art. 28) et appui à l'AIPD de votre évaluation.
- Piste d'audit immuable et horodatée, alignée ALCOA+ pour les BPx et l'Annex 11.
L’horloge tourne déjà pour la première cohorte d’ECS.
Si une évaluation en oncologie ou ATMP est en cours ou à l’horizon, ce sont les équipes qui se préparent tôt qui fixent le précédent. Découvrez JCA Studio avant l’arrivée de votre prochain périmètre.
Entrez dès le début dans la catégorie JCA.
JCA Studio est un pari d’amorçage sur un marché que l’UE a rendu obligatoire. L’évaluation clinique commune est une obligation légale, son périmètre s’étend à tout nouveau médicament d’ici 2030, et aucun acteur établi ne maîtrise encore le flux de travail. Nous validons la demande dès maintenant et échangeons avec des investisseurs alignés qui souhaitent entrer tôt.
Un marché créé par la réglementation
La demande est portée par le droit de l’UE, pas par un cycle de vente. Oncologie et MTI aujourd’hui, médicaments orphelins en 2028, et tout nouveau médicament à autorisation centralisée d’ici 2030.
Une position de pionnier ouverte
Les suites RIM gèrent l’eCTD et les outils PICO s’arrêtent au périmètre. JCA Studio est conçu pour maîtriser le flux d’évaluation intermédiaire, de bout en bout.
Développé par Stradiax
Une équipe d’opérateurs qui livre des produits d’IA pour les secteurs réglementés, avec hébergement dans l’UE, pistes d’audit et conformité intégrés dès le premier jour.
Pour les investisseurs qui envisagent une participation précoce. Nous partagerons les documents et les données de demande sous accord de confidentialité.
Une tarification calquée sur votre volume de soumissions.
La tarification définitive est en cours d’élaboration avec les partenaires en accès anticipé. Rejoignez le programme pour contribuer à la définir.
Starter
Pour une JCA unique et à forte contrainte de délai.
- Une évaluation active
- Matrice PICO par pays & compte à rebours de 100 jours
- Générateur Annex I & export UE
- Jusqu’à 5 utilisateurs
Growth
Pour les équipes au pipeline récurrent.
- Évaluations illimitées
- Bibliothèque de preuves réutilisable & suivi des lacunes
- Agents IA & piste d’audit interfonctionnelle
- Accès API & support prioritaire
Enterprise
Pour les organisations mondiales & les cabinets de conseil.
- Espaces de travail multi-entités & clients
- SSO & sécurité avancée
- Accompagnement à la validation (CSV / Annex 11)
- Onboarding dédié
Les questions qu’on nous pose.
Qu'est-ce que l'évaluation clinique commune (JCA) de l'UE ?+
Qu'est-ce qu'un PICO en ÉTS ?+
Qu'est-ce que le règlement ÉTS de l'UE (HTAR) ?+
S’agit-il de Veeva ?+
Où mes données sont-elles stockées ?+
Est-il validé (GxP / CSV) ?+
Est-il conforme au règlement européen sur l’IA (AI Act) ?+
S’intègre-t-il via une API ?+
Quand sera-t-il disponible ?+
En quoi est-ce différent du recours à un cabinet de conseil ?+
Nos données de soumission serviront-elles à entraîner des modèles d’IA ?+
Comment garantissez-vous la fiabilité des résultats de l’IA ?+
Pouvons-nous commencer par une seule évaluation ?+
Combien ça coûte ?+
Qui se cache derrière JCA Studio ?+
Demandez un accès anticipé à JCA Studio.
Dites-nous ce qui vous amène et où vous en êtes avec la JCA. Nous contactons d’abord les équipes qualifiées.
Vous êtes sur la liste.
Merci. Nous contacterons d’abord les équipes qualifiées.