Die gemeinsame klinische Bewertung (JCA) der EU, erklärt

Seit dem 12. Januar 2025 umfasst der Weg eines neuen Arzneimittels zu europäischen Patienten einen Schritt, den es zuvor nicht gab: die gemeinsame klinische Bewertung. Es ist die größte Veränderung des europäischen Marktzugangs seit einer Generation. Dieser Leitfaden erklärt, was die JCA ist, wie das Verfahren abläuft und was es in der Praxis bedeutet.

Was ist die gemeinsame klinische Bewertung?

Die gemeinsame klinische Bewertung (JCA) ist eine einzige, EU-weite Bewertung der relativen klinischen Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten gemeinsam statt von jeder nationalen Behörde einzeln durchgeführt wird. Sie beruht auf der europäischen Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien, Verordnung (EU) 2021/2282, kurz HTAR.

Vor der HTAR prüfte die HTA-Stelle jedes Landes dieselbe klinische Evidenz eigenständig und stellte parallel viele der gleichen Fragen. Die JCA ersetzt diese doppelte klinische Bewertung durch einen gemeinsamen Bericht, den jeder Mitgliedstaat dann in seinem nationalen Verfahren nutzt.

Der Zeitplan: wer wann erfasst ist

Die JCA wird nach Arzneimitteltyp schrittweise eingeführt:

• Ab 12. Januar 2025: neue Onkologie-Arzneimittel (neue Wirkstoffe) und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP).
• Ab 13. Januar 2028: Arzneimittel für seltene Leiden kommen hinzu.
• Ab 13. Januar 2030: alle neuen zentral zugelassenen Arzneimittel.

Wie das Verfahren abläuft

Die JCA läuft parallel zum Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und ist um eine feste Uhr herum aufgebaut. Die wichtigsten Phasen sind:

• Umfang und PICOs: die Mitgliedstaaten definieren den Umfang über PICOs, das Unternehmen kann ihn nicht verhandeln.
• Das 100-Tage-Dossier: ab der ersten Aufforderung hat der Entwickler 100 Tage (60 bei beschleunigtem Verfahren), um das vollständige Annex-I-Dossier einzureichen, nie später als 45 Tage vor dem CHMP-Gutachten. Es gibt keine Uhr-Stopps.
• Vollständigkeitsprüfung: die Kommission prüft die Vollständigkeit innerhalb von 15 Arbeitstagen.
• Bewertung und Klärungen: Bewerter und Mitbewerter erstellen den Bericht und können Klärungsanfragen mit Fristen von 7 bis 30 Tagen senden.
• Der angenommene Bericht: die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten nimmt den Bericht an, der dann veröffentlicht wird.

Was der Bericht entscheidet, und was nicht

Dies wird am häufigsten missverstanden. Der angenommene Bericht legt die relative klinische Wirksamkeit und Sicherheit sowie ihre Unsicherheit je PICO dar. Er bewertet das Arzneimittel nicht, vergibt keinen Zusatznutzen und empfiehlt keinen Preis.

Die JCA bewertet die klinische Evidenz. Ihre nationalen HTA-Stellen entscheiden weiterhin über Preis und Erstattung, anhand des gemeinsamen Berichts.

Die Mitgliedstaaten müssen den JCA-Bericht gebührend berücksichtigen, doch das Werturteil und die finanzielle Entscheidung bleiben national. Eine schwache oder unvollständige JCA-Antwort erreicht daher alle Länder gleichzeitig.

Was es für Pharma-Teams bedeutet

Die JCA verwandelt aufeinanderfolgende nationale Einreichungen in einen einzigen, hochriskanten, zeitlich begrenzten, bereichsübergreifenden Sprint. Regulatory Affairs, Market Access, HEOR, Biostatistik und Medical teilen sich nun eine Frist und eine einzige Quelle der Wahrheit. Am schwersten sind der kombinatorische PICO-Umfang, die indirekten Vergleiche bei fehlenden Head-to-Head-Daten und die Tatsache, dass die Uhr nicht stoppt.