L'évaluation clinique commune (JCA) de l'UE, expliquée

Depuis le 12 janvier 2025, amener un nouveau médicament aux patients européens comporte une étape qui n'existait pas auparavant : l'évaluation clinique commune. C'est le plus grand changement de l'accès au marché européen depuis une génération. Ce guide explique ce qu'est la JCA, comment se déroule la procédure et ce que cela signifie en pratique.

Qu'est-ce que l'évaluation clinique commune ?

L'évaluation clinique commune (JCA) est une évaluation unique, à l'échelle de l'UE, de l'efficacité et de la sécurité cliniques relatives d'un médicament, réalisée conjointement par les États membres plutôt que séparément par chaque autorité nationale. Elle relève du règlement européen sur l'évaluation des technologies de santé, règlement (UE) 2021/2282, abrégé en HTAR.

Avant le HTAR, l'organisme d'ÉTS de chaque pays examinait les mêmes preuves cliniques de son côté, en posant en parallèle nombre des mêmes questions. La JCA remplace cet examen clinique redondant par un seul rapport commun que chaque État membre utilise ensuite dans son processus national.

Le calendrier : qui est concerné, et quand

La JCA est déployée par étapes selon le type de médicament :

• À partir du 12 janvier 2025 : nouveaux médicaments d'oncologie (nouvelles substances actives) et médicaments de thérapie innovante (MTI).
• À partir du 13 janvier 2028 : les médicaments orphelins s'ajoutent.
• À partir du 13 janvier 2030 : tous les nouveaux médicaments à autorisation centralisée.

Comment se déroule la procédure

La JCA se déroule en parallèle de la procédure d'autorisation de mise sur le marché de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et s'organise autour d'une horloge fixe. Les grandes étapes sont :

• Périmètre et PICO : les États membres définissent le périmètre via des PICO et l'entreprise ne peut pas le négocier.
• Le dossier de 100 jours : à partir de la première demande, le développeur dispose de 100 jours (60 si accéléré) pour soumettre le dossier Annex I complet, jamais plus tard que 45 jours avant l'avis du CHMP. Il n'y a aucun arrêt de l'horloge.
• Contrôle d'exhaustivité : la Commission vérifie l'exhaustivité sous 15 jours ouvrables.
• Évaluation et clarifications : l'évaluateur et le co-évaluateur rédigent le rapport et peuvent envoyer des demandes de clarification avec des délais de 7 à 30 jours.
• Le rapport adopté : le groupe de coordination des États membres adopte le rapport final, qui est ensuite publié.

Ce que le rapport décide, et ce qu'il ne décide pas

C'est la partie la plus mal comprise. Le rapport adopté expose l'efficacité et la sécurité cliniques relatives, et leur incertitude, par PICO. Il ne classe pas le médicament, n'attribue pas de bénéfice ajouté et ne recommande pas de prix.

La JCA évalue les preuves cliniques. Vos organismes nationaux d'ÉTS décident toujours du prix et du remboursement, à partir du rapport commun.

Les États membres doivent dûment prendre en considération le rapport de JCA, mais le jugement de valeur et la décision financière restent nationaux. Une réponse faible ou incomplète dans la JCA atteint donc tous les pays en même temps.

Ce que cela signifie pour les équipes pharma

La JCA transforme des soumissions nationales séquentielles en un seul sprint interfonctionnel, à fort enjeu et à délai fixe. Affaires réglementaires, Accès au marché, HEOR, Biostatistique et Médical partagent désormais un même délai et une seule source de vérité. Le plus difficile reste le périmètre PICO combinatoire, les comparaisons indirectes nécessaires en l'absence de données en tête-à-tête, et le fait que l'horloge ne s'arrête pas.