Consegna in tempo la Valutazione Clinica Congiunta dell'UE. Senza trasformare i 100 giorni in un'emergenza.
Un unico spazio di lavoro in cui tutto il team definisce ogni PICO per un massimo di 27 Stati membri, colma le lacune nelle evidenze e assembla il dossier dell'Allegato I. Nessun PICO dimenticato, nessuna corsa dell'ultimo minuto: il dossier consegnato prima che scada il tempo.
I primi report JCA dell’UE vengono pubblicati ora, a giugno 2026. Le scadenze sono reali.
(60 se accelerata)
La JCA è obbligatoria. L’orologio corre fino a 100 giorni. Nessuno strumento è stato creato per questo.
Un’unica valutazione clinica congiunta alimenta ora i processi HTA nazionali di fino a 27 Stati membri, e la maggior parte dei team la gestisce con Word, Excel e cartelle condivise. Sono gli Stati membri a scrivere i PICO; non li può negoziare. Lei deve rispondere a ognuno, in modo completo, prima che l’orologio scada.
L’esplosione dei PICO
Una singola sottomissione oncologica può comportare da 10 a oltre 30 PICO specifici per paese e centinaia di analisi, con sottopopolazioni che si suddividono per istologia o biomarcatore. Nessun foglio di calcolo lo gestisce in modo pulito.
Evidenza dispersa ovunque
Dati clinici, revisioni sistematiche e confronti indiretti sono sparsi tra Word, Excel e thread di email. Niente di tutto ciò è facile da riutilizzare, versionare o difendere per ciascun PICO.
Lavoro interfunzionale fragile
Regulatory, Market Access, HEOR e Biostatistica condividono ora un’unica scadenza, senza una fonte di verità comune, controllo delle versioni o audit trail.
Nessuna interruzione dell’orologio
Salti un PICO e il controllo di completezza restituisce il dossier mentre l’orologio continua a correre. Una risposta debole raggiunge tutti i 27 Stati membri, che devono tenere il report nella "dovuta considerazione".
Come si svolge una valutazione clinica congiunta, e come JCA Studio rispetta ogni scadenza.
Un’unica valutazione europea alimenta ora le decisioni di rimborso in un massimo di 27 Paesi. Si svolge contro un orologio fisso senza soste, dal momento in cui la Commissione invia l’ambito al giorno in cui il rapporto viene pubblicato. Questa è la procedura reale, ed è dove JCA Studio vi tiene nei tempi.
Ambito e PICO
Gli Stati membri stabiliscono l’ambito di valutazione e i PICO nella prima richiesta della Commissione. Non sono negoziabili. Un singolo dossier oncologico può comportare numerosi PICO tra popolazioni e comparatori, spesso otto o più.
Modella ogni PICO per Paese come dati strutturati nel momento in cui arriva la prima richiesta, e osserva la divergenza di comparatori e sottogruppi prima che l’orologio parta.
Il dossier di 100 giorni
Dalla prima richiesta hai 100 giorni, o 60 se la revisione dell’EMA è accelerata, per presentare il dossier Annex I completo, e mai oltre 45 giorni prima del parere del CHMP. Non ci sono soste dell’orologio, nemmeno se cambia l’indicazione.
Pianifica a ritroso dalla data del CHMP, assembla il dossier in sei sezioni in parallelo e monitora ogni risposta PICO rispetto al conteggio dei giorni così nulla sfugge.
Verifica di completezza
La Commissione verifica che il dossier sia completo entro 15 giorni lavorativi. Se manca una risposta PICO o una tabella richiesta, viene restituito con una seconda richiesta, mentre l’orologio continua a correre.
Una verifica di completezza in tempo reale segnala ogni PICO senza risposta e ogni tabella di evidenza mancante prima dell’invio, così superi al primo tentativo.
Valutazione e chiarimenti
Il valutatore e il co-valutatore redigono il rapporto e possono inviare richieste di chiarimento con scadenze da 7 a 30 giorni. Una valutazione ha spesso più di un round di richiesta e risposta su diverse versioni del dossier.
Mantieni ogni analisi, fonte e versione in un unico luogo verificabile, così gestisci ogni chiarimento in giorni, non settimane, con una traccia pulita.
Il rapporto approvato
Il rapporto approvato espone l’efficacia relativa e la sua incertezza, per PICO, affinché ogni Stato membro le dia debita considerazione. Non decide prezzo o rimborso; lo fanno i vostri enti HTA nazionali, usando questo rapporto.
Esporta un pacchetto pronto per la piattaforma e conserva la traccia delle evidenze che le tue presentazioni nazionali riutilizzano, così la JCA alimenta il tuo accesso al mercato invece di ricominciarlo.
La portata di un rapporto di JCA europeo già pubblicato:
Questa è una sola valutazione, e solo un PICO aveva dati comparativi utilizzabili. JCA Studio è costruito per gestirla, nei tempi.
Prevedere i tuoi PICO è prevedere i comparatori, Paese per Paese.
La popolazione segue il tuo label e gli outcome condividono un nucleo comune in Europa. Il comparatore è la parte difficile, circa l'80% del lavoro. Ogni Stato membro lo sceglie con una propria regola, filtrata dal rimborso e mutevole nel tempo.
Un unico spazio di lavoro per l’intero flusso della JCA.
Dall’ambito consolidato a un dossier conforme all’Allegato I, il suo team di sottomissione lavora in un unico ambiente verificabile, con il supporto dell’IA dove ha davvero valore.
Matrice PICO-per-paese
Modelli ogni PICO per ciascuno Stato membro come dato strutturato. Veda le suddivisioni delle sottopopolazioni e le divergenze tra comparatori prima dello scoping formale.
Libreria delle evidenze & tracker delle lacune
Un repository ricercabile di studi e analisi che costruisce una volta e riutilizza. Veda, per ogni PICO, se il dossier è in grado di rispondervi.
Generatore di dossier Allegato I
Assembli un dossier conforme al modello attraverso le sei sezioni richieste, con un controllo di completezza che intercetta gli errori prima della sottomissione.
Orchestrazione dell’orologio di 100 giorni
Monitori ogni milestone rispetto alla timeline senza interruzioni dell’orologio e alla procedura EMA parallela: controlli di completezza, seconde richieste e finestre di accuratezza fattuale.
Collaborazione & audit trail
RA, HEOR, Biostatistica e Medical lavorano in un unico spazio con ruoli, approvazioni e una registrazione versionata e attribuibile per CSV / Allegato 11.
Esportazione verso la piattaforma UE & API
Assembli un pacchetto formattato secondo i requisiti della piattaforma informatica HTA dell’UE, con una vista di redazione, perché il suo team possa revisionarlo e sottometterlo. Connetta il suo stack tramite API.
Sei schermate, un unico flusso JCA.
Un’anteprima dell’interfaccia, dalla matrice paese-PICO all’esportazione verso la piattaforma UE. Apra ciascuna delle sei schermate con le schede qui sotto.
Anteprima illustrativa del prodotto. I dati mostrati sono fittizi e a solo scopo dimostrativo; JCA Studio è in accesso anticipato.
Un’IA che assiste. Mai che decide.
JCA Studio utilizza IA e automazione per ridurre il lavoro manuale nel dossier, mentre un esperto qualificato revisiona e approva ogni output. È la supervisione umana richiesta da EMA e ISPOR.
L’IA propone i termini di ricerca, elimina i duplicati e classifica gli abstract tra MEDLINE e Cochrane CENTRAL. Un revisore conferma ogni inclusione ed esclusione.
Anticipi i probabili PICO degli Stati membri e segnali quali siano privi di evidenze testa a testa o indirette, prima che lo scoping formale si chiuda.
Prosa di prima bozza per le sezioni dell’Allegato I a partire da input strutturati, oltre all’individuazione di contraddizioni tra il dossier, il fascicolo EMA e le risposte ai PICO.
Ogni riga redatta dall'IA nel dossier Annex I rimanda alla fonte esatta da cui proviene, fino allo studio, alla pagina e alla tabella. Fai clic su qualsiasi affermazione per vederne l'evidenza e l'intera cronologia delle modifiche.
JCA Studio è uno strumento con l’uomo al centro del processo (human-in-the-loop). Assiste gli esperti e non prende alcuna decisione clinica o regolatoria autonoma, pertanto, secondo una lettura ragionata, si colloca al di fuori della categoria ad alto rischio dell’AI Act. Rispettiamo gli obblighi di trasparenza, segnaliamo dove viene utilizzata l’IA e ci allineiamo al reflection paper di EMA sull’IA e alle linee guida ISPOR sulla supervisione umana nell’HTA. Per questa categoria non esiste alcuno schema di certificazione, quindi non ne rivendichiamo alcuno.
Ciò che l’IA e l’automazione restituiscono al tuo team: tempo sull’orologio.
L’orologio dei 100 giorni non si muove. L’IA e l’automazione muovono il lavoro che lo riempie, così un team ridotto affronta un ambito più ampio senza mancare la scadenza né esaurirsi.
Lo screening con IA riduce a giorni settimane di triage manuale degli abstract, così i tuoi revisori dedicano il tempo a valutare le evidenze, non a cercarle.
L’assistente di stesura trasforma input strutturati in una prima versione del testo dell’Annex I in poche ore, lasciando agli esperti il compito di rifinire invece di scrivere da zero.
L’automazione sull’intera matrice PICO per Paese consente a un team ridotto di affrontare un ambito più ampio e combinatorio entro la finestra fissa di 100 giorni.
Oggi, l’oncologia. Entro il 2030, ogni nuovo medicinale.
Medicinali oncologici e ATMP. JCA in vigore dal 12 gennaio.
I primi report congiunti arrivano ora · giugno 2026I medicinali orfani entrano nell’ambito il 13 gennaio.
Tutti i nuovi medicinali autorizzati a livello centrale, dal 13 gennaio.
Il sistema è operativo e le scadenze sono reali. Gli strumenti di oggi si fermano alla previsione dei PICO; nessuno gestisce la valutazione dall’inizio alla fine.
Nativo per la JCA, dall’inizio alla fine.
Operativo in pochi giorni invece di un rollout di sei mesi. JCA Studio copre dalla matrice paese-PICO fino all’esportazione verso la piattaforma UE, la lacuna che il suo stack attuale lascia aperta.
| Capability | JCA Studio | Veeva / RIM completo | Strumenti di previsione dei PICO | Word · Excel · consulenza |
|---|---|---|---|---|
| Sviluppato appositamente per la JCA | ●Nativo, dall’inizio alla fine | ○Pensato per l’eCTD, non per la JCA | ◐Solo front-end PICO | ○Manuale |
| Dal PICO-per-paese al dossier assemblato | ●Integrato | ○Nessun modello PICO | ◐Prevede, non assembla | ○Fogli di calcolo |
| Orchestrazione dell’orologio di 100 giorni | ●Integrata | ◐Flusso di lavoro generico | ○Nessuna | ○Monitoraggio manuale |
| Tempo di attivazione | Giorni | Rollout di oltre 6 mesi | Settimane | Immediato ma non strutturato |
| Costo relativo | Una frazione di un RIM | Prezzi enterprise | Modulo / suite | Tariffe giornaliere elevate |
Veeva gestisce il suo eCTD; non gestisce la sua JCA. Gli strumenti di previsione dei PICO si fermano all’ambito. JCA Studio governa il flusso di lavoro che sta nel mezzo.
Le piattaforme generiche di scrittura con IA trasformano i dati in prosa. Non modellano la matrice PICO per Paese, la divergenza dei comparatori tra gli Stati membri, l'orologio dei 100 giorni o l'esportazione verso la piattaforma informatica HTA dell'UE. JCA Studio si basa su quella struttura, quindi la stesura è l'ultimo passaggio, non l'intero prodotto.
Sicurezza e conformità per un acquirente regolamentato.
Residenza dei dati nell’UE
Progettato per essere ospitato ed elaborato nell’Unione Europea, con termini di trattamento dei dati allineati al GDPR.
Pronto per la convalida
Audit trail, controllo degli accessi e gestione documentata delle modifiche a supporto dei suoi obblighi in materia di CSV e Allegato 11.
Trasparenza dell’IA
Ogni output assistito dall’IA è etichettato e instradato attraverso l’approvazione umana, progettato per soddisfare gli obblighi di trasparenza dell’AI Act.
Integrazione SSO & API
Single sign-on, accesso basato sui ruoli e un’API per connettere il suo RIM, le fonti di letteratura e il suo stack di analytics.
Nella roadmap di sicurezza: un Trust Center pubblico, SOC 2 Type II e una pagina di stato in tempo reale. Pubblicheremo i progressi anziché rivendicare certificazioni che non abbiamo ancora ottenuto.
I tuoi dati non lasciano mai il tuo perimetro.
JCA Studio distribuisce un data ingestor all'interno della tua infrastruttura. Legge i tuoi sistemi locali in modo sicuro, tramite API o MCP, e solo estratti strutturati e riferimenti passano al cloud di JCA Studio. I documenti completi e i dati a livello di paziente restano da te.
L'ingestor legge solo ciò che autorizzi, dove risiedono i tuoi dati.
Oltre ai sistemi clinici e regolatori mostrati sopra, il JCA Studio Data Ingestor si connette a qualsiasi fonte tu autorizzi: SharePoint, condivisioni di file in rete, sistemi di gestione documentale e data lake, ciascuno dietro i tuoi controlli di accesso. Esegue la generazione aumentata dal recupero (RAG) con modelli locali all'interno del tuo perimetro, indicizzando ed estraendo solo le evidenze rilevanti per ogni PICO. I documenti originali, i file sorgente e i dati a livello di paziente non lasciano mai la tua rete; solo estratti strutturati anonimizzati e riferimenti passano al cloud europeo.
I documenti reali e i dati a livello di paziente non lasciano mai la tua rete. Il connettore viene eseguito dove i tuoi dati già risiedono.
Il cloud di JCA Studio riceve estratti strutturati e riferimenti per assemblare il dossier, mai i tuoi documenti sorgente completi.
Ogni estrazione da un sistema locale, tramite API o MCP, è cifrata, controllata negli accessi e registrata in un log di audit immutabile.
I dati del cliente, i database JCA, l'identità, l'audit, i servizi di IA agentica e gli archivi di vettori e metadati vengono eseguiti come servizi isolati e protetti in modo indipendente.
- Crittografia in transito e a riposo, con chiavi gestite dal cliente opzionali (BYOK).
- Isolamento per tenant mantiene separati i dati e lo spazio di ogni cliente.
- Gli embedding sensibili restano on-prem; nel cloud vengono indicizzati solo estratti anonimizzati.
- Salvaguardie del RAG: fonti in whitelist, rilevamento e oscuramento dei PII, mitigazione del prompt-injection.
- Termini titolare/responsabile GDPR (DPA Art. 28) e supporto alla DPIA della tua valutazione.
- Audit trail immutabile e con marca temporale, allineato ad ALCOA+ per GxP e Annex 11.
L’orologio sta già correndo sulla prima coorte della JCA.
Se ha una valutazione oncologica o ATMP in corso o all’orizzonte, i team che si preparano per tempo stabiliscono il precedente. Scopra JCA Studio prima che arrivi il suo prossimo ambito.
Entra fin dall’inizio nella categoria JCA.
JCA Studio è una scommessa in fase iniziale su un mercato che l’UE ha reso obbligatorio. La valutazione clinica congiunta è legge, il suo ambito si amplia fino a coprire ogni nuovo medicinale entro il 2030 e nessun operatore affermato domina ancora il flusso di lavoro. Stiamo validando la domanda ora e parlando con investitori in sintonia che vogliono entrare presto.
Un mercato creato dalla normativa
La domanda è guidata dalla legge dell’UE, non da un ciclo di vendita. Oncologia e ATMP oggi, farmaci orfani nel 2028 e ogni nuovo medicinale ad autorizzazione centralizzata entro il 2030.
Una corsia da pioniere ancora aperta
Le suite RIM gestiscono l’eCTD e gli strumenti PICO si fermano all’ambito. JCA Studio è costruito per dominare il flusso di valutazione intermedio, dall’inizio alla fine.
Sviluppato da Stradiax
Un team operativo che rilascia prodotti di IA per settori regolamentati, con hosting nell’UE, audit trail e conformità integrati fin dal primo giorno.
Per investitori che valutano una quota iniziale. Condivideremo i materiali e i dati sulla domanda sotto accordo di riservatezza.
Prezzi modellati sul suo carico di sottomissioni.
I prezzi definitivi vengono definiti insieme ai partner ad accesso anticipato. Si unisca al programma per contribuire a definirli.
Starter
Per una singola JCA critica per i tempi.
- Una valutazione attiva
- Matrice PICO-per-paese & orologio di 100 giorni
- Generatore Allegato I & esportazione UE
- Fino a 5 utenti
Growth
Per team con una pipeline ricorrente.
- Valutazioni illimitate
- Libreria delle evidenze riutilizzabile & tracker delle lacune
- Agenti IA & audit trail interfunzionale
- Accesso API & supporto prioritario
Enterprise
Per organizzazioni globali & società di consulenza.
- Spazi di lavoro multi-entità & per i clienti
- SSO & sicurezza avanzata
- Supporto alla convalida (CSV / Allegato 11)
- Onboarding dedicato
Le domande che ci fanno.
Che cos'è la valutazione clinica congiunta (JCA) dell'UE?+
Che cos'è un PICO nell'HTA?+
Che cos'è il Regolamento HTA dell'UE (HTAR)?+
È Veeva?+
Dove sono conservati i miei dati?+
È convalidato (GxP / CSV)?+
È conforme al regolamento UE sull’IA (AI Act)?+
Si integra tramite API?+
Quando sarà disponibile?+
In cosa si differenzia dall’assumere una società di consulenza?+
I nostri dati di presentazione verranno usati per addestrare modelli di IA?+
Come garantite l’affidabilità dell’output dell’IA?+
Possiamo iniziare con una sola valutazione?+
Quanto costa?+
Chi c’è dietro JCA Studio?+
Richieda l’accesso anticipato a JCA Studio.
Diteci cosa vi porta qui e a che punto siete con la JCA. Contattiamo prima i team qualificati.
È nella lista.
Grazie. Ci metteremo in contatto prima con i team qualificati.